评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

招募状态主动暂停（由于临床试验方案设计日期距今时间较长，许多技术指标与现行法规不一致，目前正在与各个研究中心沟通重新开展临床试验，方案亦在与各中心研究者洽谈敲定中，因此未继续进行临床试验）

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登记号

CTR20131967

试验分期

II期

药物名称

一盘珠颗粒

适应症

急性软组织损伤（气滞血瘀证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

二、适应症
急性软组织损伤（气滞血瘀证）

三、试验介绍

初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性

1	符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准
2	四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）
3	疼痛NRS测定≥3分
4	年龄在18岁～65岁。
5	病程≤48h。
6	签署知情同意书。

1	骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。
2	伴有皮肤破损者。
3	合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。
4	肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 　　　　　血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。
5	过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。
6	意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。
7	近一个月内参加过其它临床试验者。
8	精神病或老年痴呆患者。
9	近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。
10	局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。
11	已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	谢利民，学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	谢利民	中国	北京	北京
2	广州市中医医院	张斌	中国	广东	广州
3	陕西中医学院附属医院	李引刚	中国	陕西	咸阳
4	天津中医药大学第一附属医院	王萍	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
6	长春中医药大学附属医院	闻辉	中国	吉林	长春