非布司他片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片人体生物等效性试验

二、适应症
用于有高尿酸血症的痛风患者的慢性治疗

三、试验介绍

通过健康志愿受试者分别单次口服由北京福瑞康正医药技术研究所开发的试验制剂非布司他片与市售参比制剂非布司他片，进行非布司他片相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

1	男性，年龄18~40岁
2	受试者体重指数在19~24之间
3	健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV抗体）合格
4	自愿受试并签署知情同意书

1	体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者
2	过敏体质，有药物过敏史、或/和过敏性疾患者
3	有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
4	有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
5	有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
6	有慢性精神疾患或精神异常者
7	试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
8	在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验
9	在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室	罗柱