枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究

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登记号

CTR20131958

试验分期

其它

药物名称

枸橼酸钾缓释片

适应症

泌尿系结石

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究

二、适应症
泌尿系结石

三、试验介绍

本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
2	武汉市第一医院	章传华	中国	湖北	武汉
3	中南大学湘雅医院	陈合群	中国	湖南	长沙
4	中南大学湘雅二医院	王荫槐	中国	湖南	长沙
5	广州医科大学附属第五医院	何永忠	中国	广东	广州
6	上海市同济医院	吴登龙	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属第九人民医院	王忠	中国	上海	上海
8	浙江萧山医院	范炜	中国	浙江	杭州
9	郑州大学第二附属医院	许长宝	中国	河南	郑州
10	南方医科大学珠江医院	刘春晓	中国	广东	广州
11	宁波市第一医院	程跃	中国	浙江	宁波
12	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江	杭州
13	浙江省新华医院	黄晓军	中国	浙江	杭州

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1	3个月内已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者；
2	受试者无残留结石或最大残留结石直径小于4mm；
3	年龄18-70周岁；性别不限；
4	同意在研究期间采取有效避孕措施者，且育龄期妇女妊娠试验阴性；
5	受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。

1	感染性结石、药物性结石、尿路梗阻引起的结石患者；
2	高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者；
3	患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；
4	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
5	肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮超过正常值范围上限的1.2倍）；
6	近期（6个月内）有生育计划者；
7	对本药品过敏者；
8	近三个月内参加其它临床试验者。