评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

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登记号

CTR20132047

试验分期

III期

药物名称

Macitentan 10mg

适应症

肺动脉高压

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

二、适应症
肺动脉高压

三、试验介绍

评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科	陈顺乐	中国	上海	上海
2	上海肺科医院循环科	荆志成	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属仁济医院心内科	沈节艳	中国	上海	上海
4	江苏省人民医院呼吸科	王虹	中国	江苏	南京
5	广东省人民医院心内科	姚桦	中国	广东	广州
6	北京协和医院风湿科	曾小峰	中国	北京	北京
7	北京安贞医院心内科	张维君	中国	北京	北京
8	复旦大学附属中山	周达新	中国	上海	上海

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1	任何对AC-055-302/SERAPHIN方案的重大违反
2	怀孕或哺乳期妇女
3	血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。
4	任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
5	已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏

1	在启动任何研究要求的操作程序之前签署知情同意书
2	患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。
3	有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）

研究中心	主要研究者
无	无