瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

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登记号

CTR20132030

试验分期

其它

药物名称

瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）

适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

二、适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型。

三、试验介绍

健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

1	签署知情同意书；
2	男性；
3	18~40岁，年龄差在10岁以内；
4	体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内；
5	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。

1	因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者；
2	有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
3	过去2年中有药物依赖史；
4	嗜烟；
5	嗜酒或者在用药前48小时内饮酒；
6	试验前14d内内用过任何药物；
7	试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者；
8	试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
9	过敏体质，或有药物过敏史；
10	有晕针史或晕血史。

研究中心	主要研究者
航天中心医院	刘会臣，博士