辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

二、适应症
单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。

三、试验介绍

对辛伐他汀烟酸缓释片进行人体药代动力学评价；测定主要成分辛伐他汀、烟酸和代谢物辛伐他汀酸、烟酰胺和烟脲酸的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解辛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律。

1	健康志愿者，男女各半，年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2	体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重（kg）应相近
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4	经体格检查和实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化检查、凝血四项、血尿常规、大便常规正常或异常无临床意义
5	试验前2周内均未服任何中西药物
6	以往无重要脏器疾病史者
7	无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
8	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书

1	筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常并有临床意义者
2	有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3	入选前三个月内，参加过献血者或其他药物临床试验采血者
4	试验前两周曾用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类、皮质激素类、苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
5	过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者
6	研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)
7	有证据表明其为药物滥用者

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京