妥洛特罗透皮贴剂健康人体药动学研究

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登记号

CTR20132018

试验分期

其它

药物名称

妥洛特罗透皮贴剂曾用名:

适应症

用于治疗支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
妥洛特罗透皮贴剂健康人体药动学研究

二、适应症
用于治疗支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。

三、试验介绍

进行不同规格妥洛特罗透皮贴剂单次和多次给药人体药代动力学研究，评价试验药物的药代动力学特性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

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1	男性健康受试者；
2	18-40周岁之间；
3	体重指数在1924范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2），避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
4	体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)和心电图正常，或异常无临床意义；
5	血清学检查结果为阴性；
6	胸部X线检查结果正常；
7	皮肤完好，无皮疹等皮肤病，胸部皮肤无疤痕；
8	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
9	受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，同意试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
10	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
11	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1	研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
2	受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去4周内献过血，或发生过明显失血(>400毫升)；
3	明确的过敏性病史者；
4	有晕针史者；
5	收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
6	清醒状态心率<50次/分或>100次/分；
7	筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果；
8	习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
9	受试者过量吸烟(>10支/天)或试验期间不能中断吸烟者；
10	受试者每日饮酒量超过25g酒精（相当于啤酒750ml或者葡萄酒250ml，或38度的白酒75ml，或高度白酒50ml）或试验期间不能中断饮酒者；
11	受试者饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天) 或试验期间不能中断咖啡因饮料者；
12	受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
13	筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
14	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。