初步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

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登记号

CTR20132074

试验分期

II期

药物名称

前列通爽胶囊

适应症

前列腺增生

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
初步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

二、适应症
前列腺增生

三、试验介绍

对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出初步评价

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	金保亮	中国	北京	北京
2	辽宁中医学院附属医院	苏迪	中国	辽宁	沈阳
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江	哈尔滨
4	天津中医学院第一附属医院	张庚扬	中国	天津	天津
5	长春中医学院附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春

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1	符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
2	符合中医瘀血阻滞证辨证标准
3	残余尿≤150ml
4	年龄在50～75岁之间
5	受试者知情，自愿签署知情同意书

1	尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能（Cr）异常者
2	神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
3	合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
4	过敏体质者
5	有盆腔手术或损伤者
6	近1个月内参加其它临床试验者