评价痛风丸的安全性和有效性研究

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登记号

CTR20132071

试验分期

其它

药物名称

痛风丸曾用名:

适应症

急性痛风性关节炎（风湿郁热证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价痛风丸的安全性和有效性研究

二、适应症
急性痛风性关节炎（风湿郁热证）

三、试验介绍

初步观察痛风丸治疗急性痛风性关节炎(风湿郁热证)的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	姜泉	中国	北京	北京
2	河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南	洛阳
3	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林	长春
4	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津	天津

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1	符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为风湿郁热证。
2	急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3	年龄18-65岁。
4	签署知情同意书。

1	年龄在18岁以下或65岁以上者。
2	慢性期痛风。
3	假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4	本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6	尿酸性肾病肾功能不全者。
7	合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
8	过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
9	正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
10	参加过本药临床试验的患者。
11	发热超过38.5℃的患者。
12	酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
13	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。