益肾清毒颗粒的安全性和有效性

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登记号

CTR20132069

试验分期

III期

药物名称

益肾清毒颗粒

适应症

慢性肾脏病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
益肾清毒颗粒的安全性和有效性

二、适应症
慢性肾脏病

三、试验介绍

⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。
⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用；
⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
2	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西省	南宁市
3	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	浙江省立同德医院	徐再春	中国	浙江省	杭州市
6	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西省	桂林市
7	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁省	沈阳市
8	武汉大学中南医院	张莹雯	中国	湖北省	武汉市
9	湖北省中医院(光谷院区)	王小琴	中国	湖北省	武汉市
10	广西中医学院附属瑞康医院	庞学丰	中国	广西省	南宁市
11	河南中医学院第一附属医院	张翥	中国	河南省	郑州市
12	佛山市第一人民医院	孔耀中	中国	广东省	佛山市
13	山西医科大学第二医院	李荣山	中国	山西省	太原市

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1	符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者
2	中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者
3	年龄为18-65岁，性别不限
4	自愿参加本临床试验并签署知情同意书者

1	对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
2	以往进行过或目前正在进行透析的患者。
3	使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。
4	合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。
5	合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。
6	合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。
7	肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。
8	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
9	研究者认为不宜参加临床试验者。
10	近3个月内参加过其他临床试验者。