苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

1	健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；
2	体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）之间；
3	无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病；
4	经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；
5	试验开始前两周内未服过任何其他药物；
6	实验开始前三个月内无鲜血史；
7	实验前三个月内未服过任何试验药物；
8	自愿签署知情同意书。

1	筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常；
2	有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3	在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；
4	入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
5	实验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）；
6	任何对苦参素过敏者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	李国信