可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验

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登记号

CTR20132112

试验分期

IV期

药物名称

可乐定贴片曾用名:

适应症

Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验

二、适应症
Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）

三、试验介绍

通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，对不同剂量药物继续进行探索，为优化治疗方案提供依据.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	杜亚松	中国	上海	上海
2	首都医科大学附属北京安定医院	崔永华	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京	北京
4	南京脑科医院	柯晓燕	中国	江苏	南京
5	成都市妇女儿童中心医院	吴惧	中国	四川	成都
6	中南大学湘雅二医院	高雪屏	中国	湖南	长沙
7	郑州市儿童医院	焦敏	中国	河南	郑州
8	天津中医药大学第一附属医院	魏小维	中国	天津	天津
9	大连医科大学附属第一医院	陈虹	中国	辽宁	大连
10	陕西省人民医院	焦富勇	中国	陕西	西安
11	山西省儿童医院	王惠梅	中国	山西	太原
12	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建	福州
13	福建省福州儿童医院	薛漳	中国	福建	福州
14	四川大学华西医院	郭兰婷	中国	四川	成都
15	四川省医学科学院？四川省人民医院	欧阳颖	中国	四川	成都
16	北京大学第一医院	秦炯	中国	北京	北京
17	浙江省中医院	陈玉燕	中国	浙江	杭州
18	河北省儿童医院	孙素真	中国	河北	石家庄
19	沈阳儿童医院	刘淑华	中国	辽宁	沈阳
20	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北	石家庄
21	中山大学孙逸仙纪念医院	罗向阳	中国	广东	广州
22	吉林大学第一医院	梁东	中国	吉林	吉林

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1	年龄：6～18周岁，性别不限；
2	20 kg＜体重≤40kg；
3	符合DSM-IV Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
4	获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。

1	同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）；
2	诊断或怀疑有智能缺陷者；
3	明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
4	实验室及心电图检查结果为临床意义异常者；
5	其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
6	对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
7	入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
8	入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
9	入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
10	最近3月内曾参加过其他药物临床试验者；
11	不愿或不能完成临床研究者；
12	无人监护或不能按医嘱用药者；
13	处于妊娠期、哺乳期者；
14	研究者认为不适宜参加本试验者。