妇春颗粒II期临床研究

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登记号

CTR20132093

试验分期

II期

药物名称

妇春颗粒曾用名:

适应症

益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
妇春颗粒II期临床研究

二、适应症
益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。

三、试验介绍

初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。

1	符合女性更年期综合征西医诊断标准
2	停经3个月以上，且FSH>10U/L
3	中医辩证为肾阴阳两虚证
4	Kuppermann评价大于15分
5	自愿签署知情同意书
6	试验治疗前3个月内未用治疗更年期综合征的激素替代疗法，2个月内未应用其它治疗更年期综合征的药物者

1	符合以下任何1条，不得入选
2	子宫肌瘤直径大于2cm，或子宫息肉患者
3	重度以上乳腺增生，或乳腺恶性肿瘤患者
4	双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者
5	甲状腺功能亢进症患者
6	合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者
7	神经衰弱或精神病患者
8	过敏体质或对本药过敏者
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	王嚞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	陈新石	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学第二附属医院	石登	中国	辽宁	沈阳