注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

二、适应症
治疗儿科急性细菌性感染

三、试验介绍

评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

1	婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
2	受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染
3	受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显
4	受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书

1	对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
2	合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
3	由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
4	有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者
5	同时需要服含钙质类药物的患者
6	有凝血机制障碍的患者
7	受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限)
8	1个月内参加过其他临床试验者

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院	王虹

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王虹	中国	江苏	南京
2	桂林医学院附属医院	欧维琳	中国	广西	桂林
3	广东省第二人民医院	付万海	中国	广东	广州