康尔肾片II期临床方案

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登记号

CTR20132145

试验分期

II期

药物名称

康尔肾片曾用名:

适应症

慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
康尔肾片II期临床方案

二、适应症
慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)

三、试验介绍

以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	占永立	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
4	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁	沈阳
5	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林	长春

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1	继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等
2	洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者
3	洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下
4	4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物
5	2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
6	4周内用过治疗本病的中药
7	有明显出血倾向者
8	合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等
9	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
10	有本药成分过敏史者
11	4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者
12	酒精、药物滥用病史者
13	根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者
14	血红蛋白（HB）＜100g/L
15	洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L