评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

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登记号

CTR20132142

试验分期

II期

药物名称

黄甲软肝颗粒曾用名:

适应症

益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

二、适应症
益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。

三、试验介绍

(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。
(2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。

1	合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
2	合并HIV感染；
3	6个月内参加过同类新药临床研究者；
4	合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；
5	妊娠、哺乳期妇女；
6	过敏体质或多种药物过敏者；
7	过敏体质或多种药物过敏者；

研究中心	主要研究者
湖北省中医院	李翰旻

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	李翰旻	中国	湖北省	武汉市
2	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津市
3	江西省中医院	江一平	中国	江西省	南昌市