独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验

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登记号

CTR20132138

试验分期

II期

药物名称

独二味胶囊高剂量组

适应症

活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验

二、适应症
活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。

三、试验介绍

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

1	Hgb<80g/L者。
2	中医辨证不属于血瘀证者。
3	近6月内准备生育者。
4	月经周期小于21天或月经周期大于35天者。
5	ALT及血肌酐大于正常值高限。
6	合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
7	合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8	过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
9	近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10	哺乳期妇女。
11	近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。

研究中心	主要研究者
成都中医药大学附属医院	魏绍斌

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
3	云南省中医医院	罗福兰	中国	云南	昆明
4	广西中医学院附属瑞康医院	罗秀娟	中国	广西	南宁
5	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东	广州
6	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津