一、临床试验项目名称
克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验

二、适应症
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

三、试验介绍

考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。

1	年龄：18~40岁，差距10岁以内；
2	性别：男性；
3	体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg；
4	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者，抗HIV、HbsAg、HCV检查阴性。
5	试验前签署书面知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	健康检查不符合入选标准者。
2	经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）。
3	3个月内参加过其他药物试验者。
4	3个月内献血超过200 mL。
5	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
6	过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
7	肝、肾病史或现有上述疾病者。
8	有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
9	依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京