非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

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登记号

CTR20132123

试验分期

II期

药物名称

非布司他片

适应症

本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

二、适应症
本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。

三、试验介绍

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
2	广西医科大学第一附属医院	潘海林	中国	广西省	南宁市
3	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏省	南京市
4	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
5	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁省	沈阳市
6	苏州大学附属第二医院	石永兵	中国	江苏省	苏州市
7	苏州大学附属第一医院	陈志伟	中国	江苏省	苏州市
8	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西省	南宁市
9	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
10	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
11	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市

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1	继发性高尿酸血症；
2	中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）；
3	1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；
4	自身免疫病或任何严重致命性疾病；
5	未治疗的甲状腺疾病；
6	胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
7	有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史；
8	肝肾功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上，或肌酐在正常值上限以上；
9	血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L或血红蛋白≤90g/L；
10	已知对试验用药物有过敏或超敏者；
11	不能耐受停降血尿酸治疗药2周者；
12	妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；
13	精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
14	试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物；
15	肥胖，体重指数＞30kg/m2者；
16	3个月内参与其他临床试验者；
17	有酗酒史者；
18	其他被研究者认为不适合入选者。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	安振梅，临床医学硕士