苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

试验详情

一、临床试验项目名称
苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

是以山东益康药业有限公司提供的苦参素口服溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的江苏正大天晴药业股份有限公司生产的苦参素胶囊（商品名：天晴复欣，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性
2	年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3	体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近
4	健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5	自愿签署知情同意书

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2	在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4	实验开始前两周内使用过任何其他药物
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7	有体位性低血压史
8	不能耐受静脉穿刺采血

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅