1 | (1) 年龄在 18~45 岁之间,男女各半;体重指数(BMI)为 19~24 kg/m2,BMI=体重(kg)/ 身高2(m2),受试者体重年龄相近; |
2 | (2) 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常; |
3 | (3) 试验前 2 周均未服任何药物; |
4 | (4) 非过敏体质,无已知的药物过敏史; |
5 | (5) 比阿培南皮试阴性者; |
6 | (6) 以往无重要脏器疾病史者; |
7 | (7) 无影响药物代谢的其它因素,无吸烟、饮酒或吸毒历史; |
8 | (8) 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; |
9 | (9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准