酮咯酸氨丁三醇胶囊治疗术后疼痛II期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
酮咯酸氨丁三醇胶囊治疗术后疼痛II期临床研究

二、适应症
用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。

三、试验介绍

通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对酮咯酸氨丁三醇胶囊用于维持酮咯酸氨丁三醇注射液手术后止痛的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

1	不符合上述入选标准。
2	入组前4周内曾参加过其他临床试验。
3	呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。
4	有哮喘病史者。
5	有消化道溃疡病者史。
6	心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。
7	有血液系统疾病或出血性疾病。
8	脑部疾病，判定能力异常。
9	肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。
10	肾功能异常。
11	两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。
12	对NSAID 药物或曲马多药物过敏。
13	药物及∕或酒精滥用。
14	孕妇或哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
河北省人民医院	吕柏南

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	吕柏南；孙云；唐雷；檀碧波	中国	河北省	石家庄市
2	北京大学人民医院	叶颖江；谢启伟；申占龙	中国	北京市	北京市
3	青岛市立医院	艾登斌；帅训军；时飞；于洋；催宏先；姜敏；曹玺；杨文荣；王昕；辛艳	中国	山东省	青岛市
4	重庆医学院附属第二医院	龚建平；何清义；戴飞；吴雪晖；方青	中国	重庆市	重庆市
5	包头市中心医院	李明章；宋晓彪	中国	内蒙古	包头市
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	徐建中；吴传新；涂兵；丁雄；李生伟；杨慷	中国	重庆市	重庆市