洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

试验详情

一、临床试验项目名称
洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

二、适应症
用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）

三、试验介绍

洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

1	健康志愿受试者，男女各半
2	年龄18～45周岁
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5	女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
6	自愿签署知情同意书
7	不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7	有体位性低血压史
8	不能耐受静脉穿刺采血

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅