益智胶囊I期临床试验

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登记号

CTR20132257

试验分期

I期

药物名称

益智胶囊

适应症

血管性痴呆

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
益智胶囊I期临床试验

二、适应症
血管性痴呆

三、试验介绍

观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量，判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系，并对可能出现的疗效作初步的观察，为合理的给药方案提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院国家药物临床试验机构	肖卫忠	中国	北京	北京

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1	年龄18-50岁
2	体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高2（m）=19-25】之内
3	经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV筛选、胸片、腹部B超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
4	无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者
6	自愿参加本试验并签署知情同意书

1	体检及生化、血、尿常规检查异常者
2	病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3	病史中有癫痫病史或癫痫病家族史
4	妊娠、哺乳期妇女
5	最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者
6	实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药）
7	乙肝病毒阳性者，药物滥用者
8	有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素