复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验

二、适应症
适用于各类型结核病的治疗

三、试验介绍

在健康志愿者受试者中，研究受试制剂复方乙胺丁醇微丸胶囊与参比制剂异烟肼、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价其与参比制剂是否生物等效。

1	男性
2	年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
3	符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4	不抽烟不嗜酒
5	受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
6	给药前两周均未服任何药物
7	同意参加试验，并签署了知情同意书

研究中心	主要研究者
河南省人民医院国家药品临床研究基地	秦玉花