1 | 患者诊断为创伤性肠穿孔并且在发生该事件后12 小时内进行手术;胃十二指肠穿孔在24 小时内进行手术。 |
2 | 患者有腹壁脓肿或肠梗阻不伴穿孔,或缺血性肠病不伴穿孔 |
3 | 患者仅为单纯性胆囊炎,或者未发生破裂的坏疽性胆囊炎,或者单纯性阑尾炎或者急性化脓性胆管炎;或者坏死性胰腺炎感染或者胰腺脓肿。 |
4 | 入选研究时患者已知患有cIAI,其感染病原体对研究抗菌药物耐药。 |
5 | 除两组研究组中规定采用的疗法之外,患者仍需要使用有效抗生素或者抗真菌药物合并用药全身治疗(口服,静脉注射或者肌注给药),但是依据研究方案第5.6 节内容,如果已经明确或者怀疑耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或者肠球菌感染而使用万古霉素、利奈唑胺以及达托霉素的情况除外 |
6 | 患者存在肾周感染。 |
7 | 患者留置腹膜透析导管。 |
8 | 患者怀疑为真菌、寄生虫病(如阿米巴肝脓肿)、病毒或者结核分枝杆菌诱发的腹腔感染。 |
9 | 对碳青霉烯类或者头孢菌素类抗生素或者其他β-内酰胺类抗生素或者甲硝唑具有严重过敏史、超敏反应(例如过敏性反应)或者任何严重反应既往史的患者。 |
10 | 患者实验室检查指标符合以下条件,定义如下:采用Cockcroft-Gault方法(Cockcroft等1976)计算得到的肌酐清除率估值≤50 mL/min。(b) 血细胞比容<25%或者血红蛋白<8g/dL(c) 绝对中性粒细胞计数<1000/mm3(d) 血小板计数<75000/mm3(e) 胆红素水平>3×正常值上限(ULN),但是孤立的高胆红素血症与急性感染或者已知Gilbert 症直接相关的情况除外。(f) 筛查期ALT 或者AST>3×ULN 值。如果此类指标升高事件具有急性特征而且与准备治疗的感染过程直接相关,则AST 和/或ALT 升高至5×ULN 的患者符合研究入选条件。必须对该事件进行记录。g) 碱性磷酸酶水平>3×ULN。如果此类指标升高事件具有急性特征而且与准备治疗的染过程直接相关,则碱性磷酸酶水平>3.0×ULN 且<5.0×ULN 的患者符合本研究的入选条件。必须对该事件进行记录。 |
11 | 体重指数>45kg/m2 的患者。 |
12 | APACHE II 评分结果>30 的患者 |
13 | 患者被认为不太可能经受为期6~8 周的研究期治疗或者病情进展迅速或者处于疾病终末期,包括与高病死率相关的败血症休克。 |
14 | 经过5-14 天抗生素治疗后不太可能有效的患者 |
15 | 在入选研究前72 小时内已经接受过全身性抗菌药物治疗的患者 |
16 | 患者存在可干扰研究抗生素疗效评价的并发感染。 |
17 | 患者正在接受血液透析或者腹膜透析治疗。 |
18 | 患者存在急性肝炎、慢性肝炎、肝纤维化、急性肝功能衰竭或者慢性肝功能衰竭的急性失代偿性发作的既往史。 |
19 | 已知有癫痫和癫痫发作既往史或现病史,不包括儿童期的高热惊厥。 |
20 | 免疫功能受损患者 |
21 | 患者在入选研究时、研究期间参与任何其他涉及研究药品给药的临床研究,入选研究前30 日内接受过某种研究药物治疗的患者。 |
22 | 研究者观点认为患者情况或者病症可能影响其最佳参与研究状态 |
23 | 患者不太可能遵守研究方案及不太可能完成本项研究。 |
24 | 患者此前接受过头孢他啶-Avibactam 治疗。 |
25 | 患者已知患有炎性肠疾病(溃疡性结肠炎或克罗恩病) |
26 | 患者已知存在艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻 |
27 | 患者此前已经入选过此项研究 |
28 | 患者处于妊娠期或者哺乳期 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准