冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果评价

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登记号

CTR20132246

试验分期

其它

药物名称

冻干滴眼用重组人表皮生长因子曾用名:

适应症

角膜移植术后、翼状胬肉切除术后

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果评价

二、适应症
角膜移植术后、翼状胬肉切除术后

三、试验介绍

评论新工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子的临床治疗效果与原工艺下产品是否等效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京同仁医院	邹留河	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川	成都
3	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京	北京
4	广州中山眼科中心	黄挺	中国	广州	中山
5	河南省眼科中心	张月琴	中国	河南	郑州
6	中南大学附属湘雅二院	唐罗生	中国	湖南	长沙
7	温州医科眼视光中心	方爱武	中国	浙江	温州

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1	筛选时年龄18-70，男女均可；
2	翼状胬肉切除术标准：单纯性非复发胬肉；病灶直径大于2毫米；
3	角膜移植病例选择圆锥角膜、角膜变性或营养不良、角膜白斑、大泡性角膜病变、感染性角膜溃疡灶，直径不限；
4	实验室检查结果在一下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；血清肌酐小于等于1倍正常值上限。

1	哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；
2	对重组人表皮生长因子过敏者；
3	筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶等）；
4	有明显严重全身器质性疾病者；
5	翼状胬肉切除术患者为复发性胬肉、假性胬肉者；
6	有眼睑、泪液、结膜及角膜干细胞异常眼病，如严重的眼睑闭合不全、干眼病、角结膜化学伤干细胞功能损伤大于1/2象限者等；
7	筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
8	患有精神疾病者；
9	依从性差者；
10	研究者认为有任何不适合入选的患者。