注射用知母总皂苷治疗中风病急性期的Ⅱa期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用知母总皂苷治疗中风病急性期的Ⅱa期临床研究

二、适应症
中风病（脑梗死）急性期

三、试验介绍

使用胞二磷胆碱和阿司匹林作为基础用药的情况下，以安慰剂为对照，初步评价注射用知母总皂苷治疗中风病-中经络（脑梗死）急性期风火上扰证的有效性和安全性，并进行剂量探索.

1	短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者
2	腔隙性脑梗死患者
3	由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死者
4	凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原≤1.5g/L者
5	有消化道出血者，或经研究判定有消化道出血倾向者
6	合并肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病及糖尿病合并严重并发症者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）
7	妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
8	残疾患者(如盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等)
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
10	过敏体质及对试验药物成分过敏者
11	四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
12	正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
13	接受溶栓治疗者

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	赵建军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
2	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽
3	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北	衡水