一、临床试验项目名称
安全性观察和有效性研究。
二、适应症
1. 本品用于治疗慢性动脉必塞症,如血栓性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡、微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛。 2. 用于先天性心脏病中暂时性的维持动脉血管开放,如动脉导管未闭的新生儿有充血性心力衰歇时,用本药可缓解低氧血症,保持导管血流以等候手术治疗时机。 3. 血管外科手术及体外循环时仿止血栓形成。 4. 用于心绞痛、心肌梗死、视网膜中央静脉血栓等。
三、试验介绍
研究注射用前列地尔脂质体单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性,确定本品临床给药的安全剂量范围,为后期临床试验和上市后临床应用提供科学依据。