1 | 随机前4周内病情不稳定(如因心力衰竭加重入院并有记录证实); |
2 | 随机前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建; |
3 | 随机前4周内有脑卒中或短暂性脑缺血病史; |
4 | 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄,或严重的主动脉瓣返流,或严重的原发性二尖瓣返流; |
5 | 计划进行瓣膜性心脏病手术; |
6 | 筛选或导入时合并活动性心肌炎; |
7 | 既往或目前合并先天性心脏病(心肌致密化不全、卵圆孔未闭以及研究者判定的其他不需要特殊治疗的先天性心脏病除外); |
8 | 筛选或导入时合并围产期心肌病; |
9 | 甲亢性心脏病; |
10 | 既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术; |
11 | 随机前6个月内开始心脏再同步治疗(CRT); |
12 | 安装心脏起搏器,心房或心室起搏(除双心室起搏器)的时间超过40%,或心房或心室的起搏频率>60次/分; |
13 | 随机前1个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定,或永久性房颤或房扑; |
14 | 筛选或导入时合并病窦综合症、窦房传导阻滞、2-3度房室传导阻滞; |
15 | 症状性或持续性(≥30秒)室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器; |
16 | 随机前6个月内曾经历任何心脏转复除颤器的放电; |
17 | 先天性QT间期延长综合症或QT间期延长综合症家族史,或正接受明显延长QT间期的药物(胺碘酮除外); |
18 | 对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者; |
19 | 筛选或导入时合并控制不佳的高血压(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg); |
20 | 筛选或导入时合并贫血(血红蛋白Hb<100g/L); |
21 | 筛选或导入时合并肝、肾功能异常(ALT和/或AST>正常上限3倍,和/或血肌酐>正常上限2倍); |
22 | 妊娠期、哺乳期妇女,育龄期妇女未采取有效避孕措施者,或计划于试验期间受孕者,试验前妊娠检查结果阳性者; |
23 | 筛选前30天内参加过其他新药临床试验者; |
24 | 研究者认为不宜参加试验的其他原因。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准