评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

在2型糖尿病患者中进行24周的利格列汀和二甲双胍固定剂量复方制剂初始随机治疗的部分析因研究

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院	母义明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京	北京
2	北京协和医院	李文慧	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京	北京
5	同济大学附属同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
6	复旦大学附属中山医院	高鑫	中国	上海	上海
7	上海华东医院	孙皎	中国	上海	上海
8	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州
9	中山大学附属第二医院(孙逸仙纪念医院)	徐明彤	中国	广东省	广州
10	广州医学院第三附属医院	张莹	中国	广东省	广州
11	汕头大学医学院第二附属医院	陈慎仁	中国	广东省	汕头
12	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄
13	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄
14	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水
15	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	中国
16	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林省	长春
17	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林省	长春
18	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳
19	中国医科大学附属第一医院	杜建玲	中国	辽宁省	大连
20	解放军第四军医大学附一院(西京医院	姬秋和	中国	陕西省	西安
21	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西省	西安
22	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃省	兰州
23	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南省	长沙
24	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙
25	湖南省岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳
26	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥
27	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙
28	Hospital Seri Manjung	Li-Yuan Lee	马来西亚	Perak	Perak
29	Hospital Melaka	Kauthaman A. Mahendran	马来西亚	Malacca	Melaka
30	Klinik Kesihatan Shah Alam	Ruziaton Hasim	马来西亚	Selangor	Selangor
31	Hospital Universiti Sains Malaysia	Abdul Aziz Al Safi Ismail	马来西亚	Kota Bahru	Kelantan
32	Klinik Kesihatan Tampin	Norsiah Ali	马来西亚	Negri Sembilan	Negeri Sembilan
33	Klinik Kesihatan Buntong	Paranthaman Vengadasalam	马来西亚	Perak	Perak
34	Klinik Kesihatan Seremban 2	Mastura Ismail	马来西亚	Negri Sembilan	Negri Sembilan
35	Klinik Kesihatan Putrajaya	Hamimah Saad	马来西亚	Kuala Lumpur	Putrajaya
36	Metropolitan Medical Center	Jeanette Chu Wee	菲律宾	Metro Manila	Manila
37	Ospital ng Makati	Rosa Allyn Sy	菲律宾	Metro Manila	Makati City
38	Chong Hua Hospital	Imelda Bilocura	菲律宾	Cebu	Cebu City
39	Perpetual Polyclinic Cooperative	Francis Besas	菲律宾	Davao	Tagum City
40	Surigao Health Specialists	Cynthia Mongado-Jao	菲律宾	Surigao Province	Surigao
41	Perpetual Succour Hospital	Kevin Cimafranca	菲律宾	Cebu	Cebu
42	Quirino Memorial Medical Center	Ruben Kasala	菲律宾	Metro Manila	Quezon City
43	People's Hospital 115	Ha Hong	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh City
44	Cho Ray Hospital	Dao Nguyen	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh City
45	Military Hospital 103	Van De Doan	越南	Hanoi	Hanoi
46	皖南医学院弋矶山医院	夏礼斌	中国	安徽省	芜湖
47	广西医科大学第一附属医院	肖常青	中国	广西省	南宁
48	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京
49	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京
50	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州
51	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌
52	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
53	四川省人民医院	张学军	中国	四川省	成都
54	中国人民解放军白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北省	石家庄
55	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江省	哈尔滨
56	广州军区武汉总医院	向光大	中国	湖北省	武汉

1	在进行知情同意之前诊断为 2 型糖尿病
2	采用饮食和体育锻炼方案、未经药物治疗的男性和女性患者
3	主要研究组,糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 %且<11%;平行研究组,HbA1c≥11%
4	访视 1a（筛选）时年龄≥18 且≤ 80 岁
5	访视 1a（筛选）时BMI（体重指数）≤40 kg/m2
6	在访视 1 签署了注明日期、符合GCP 和当地法规的知情同意书

1	安慰剂导入期间高血糖未得到控制，需急救药物
2	主研究组中，2 周安慰剂导入期IMP 依从性< 80%或>120%的患者将被剔除
3	随机前 3 个月内曾有急性冠脉综合征、中风或短暂性缺血发作史
4	肝功能损伤，定义为在访视 1a 时测定的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或碱性磷酸酶（AP）水平超过正常值上限（ULN）的3 倍以上，或总胆红素超过1.5 倍正常值上限
5	已知对利格列汀或其辅料、二甲双胍或安慰剂超敏或过敏
6	在签署知情同意书前 3 个月内接受过减肥药物或在筛选时进行任何其他治疗
7	签署知情同意书前 3 个月内有酒精或药物滥用史，影响受试者参加研究；或者研究者认为受试者的伴随状况将对研究流程或研究药物服用造成依从性下降
8	同时参加另一项临床试验，或签署知情同意书前30 天内曾接受任何研究性治疗
9	绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经时间≤ 1 年）有如下情形：- 哺乳期或怀孕;- 或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验的期间不同意进行定期妊娠试验的妇女或不打算在整个试验期间至少至末次用药后30 天内采取该方法。
10	签署知情同意书时正在接受全身类固醇治疗或在签署知情同意书前 6 周内甲状腺激素的剂量有变化。
11	在访视 1a（筛选）时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR < 60 ml/min（根据MDRD 公式）
12	在过去两年进行过减肥手术，以及其他导致慢性吸收不良的胃肠道手术
13	经研究者临床判断为脱水
14	临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭
15	急性或慢性代谢性酸中毒（列于患者病史中）
16	遗传性半乳糖不耐受症
17	已知的胰腺炎或慢性胰腺炎病史
18	有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或在过去的5 年内接受过癌症治疗
19	根据临床研究者的意见，任何可能对受试者参加本临床试验的安全性造成危害的其他临床情况

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