替吉奥片在胃癌患者体内的生物等效性研究

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登记号

CTR20132271

试验分期

其它

药物名称

替吉奥片

适应症

适用于胃肿瘤、结直肠肿瘤、头颈部肿瘤的治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
替吉奥片在胃癌患者体内的生物等效性研究

二、适应症
适用于胃肿瘤、结直肠肿瘤、头颈部肿瘤的治疗。

三、试验介绍

本试验的目的是研究替吉奥片与参比制剂日本进口的替吉奥胶囊(爱斯万，日本大鹏药品工业株式会社)在不可切除的局部晚期或者转移性胃癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效制剂。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院消化病医院	王新	中国	陕西	西安
2	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

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1	细胞学或者病理学检查证实为不可切除的局部晚期或者转移性胃癌；
2	年龄18-75岁
3	KPS评分≥70分
4	预计生存期大于3个月
5	血常规符合要求(嗜中性细胞绝对计数≥1.5×109？L-1，血小板≥100×109？L-1，血红蛋白≥9.0 g？dL-1)
6	肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值高限，总胆红素≤1.5倍正常值高限，如果是因为肿瘤原因所致的肝功能异常的ALT、AST≤5倍正常值高限)
7	肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值高限，且肌酐清除率≥60mL？min-1)
8	以给药前实际身高和体重估算体表面积，体表面积大于等于1.5 m2
9	自愿并签署知情同意书，能遵守方案并配合随访

1	有严重药物过敏史，或对替吉奥任何成分过敏
2	在两周内进行过免疫治疗和放射治疗
3	肠道出血或现阶段腹泻
4	有慢性肠病、胃或小肠切除史
5	无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或其他严重疾病
6	有无法控制的全身感染
7	有任何严重的并发症或伴发病者，影响试验结果的判断
8	在两周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药、亚叶酸、替加氟、尿嘧啶、氟胞嘧啶、抗真菌药物、苯妥英钠、双香豆素钾、索利夫定及类似物治疗
9	正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验者
10	病灶脑转移
11	需腹水引流
12	手术患者术后小于3周
13	妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，妊娠试验阳性
14	试验前2个月内失血或献血超过200 mL
15	试验期间不能中断吸烟、饮酒者
16	研究者认为不适合参加本试验者