右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

二、适应症
适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛

三、试验介绍

考察健康志愿者单次静脉滴注及多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后血药浓度经时变化过程及单次静脉滴注后尿药经时排泄情况，评价其在人体内的药代动力学特征，为临床研究提供参考依据

1	年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般体重指数在（19～24）范围内
3	无药物和食物过敏史
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等），血尿常规和心电图检查等均正常
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6	试验前两周未服任何药物
7	无烟酒嗜好
8	愿签署知情同意书

1	患有心肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3	药物滥用者
4	在近3个月内献血者
5	研究者认为有不适合参加试验的其他因素
6	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
7	正在参加另项临床试验者
8	妊娠及哺乳期妇女

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文艾东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文艾东	中国	陕西	西安
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京