评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究

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登记号

CTR20132264

试验分期

其它

药物名称

匹多莫德糖浆曾用名:

适应症

本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究

二、适应症
本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

三、试验介绍

本品为化药5类新药，2006年申请新药临床试验（受理号：cxh10600816）。2007年获得“药物临床试验批件（批件号：2007l04174）”，根据药物临床试验批件的审批结论要求需进行生物等效性试验。

1	性别：男性。
2	年龄：18～40岁。同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上。
3	体重：体重指数【bmi = 体重（kg）每身高（m）2 ]，bmi应在19 ~ 25范围内；
4	一般体格检查均正常。
5	自愿参加试验并签署知情同意书。
6	能遵守服药及血样采集操作规程。

1	体检及生化、血尿常规检查异常。
2	3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
3	有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者，无精神病史和药物依赖史。
4	有心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统或呼吸疾病史或现有上述疾病。
5	已知对研究药物及同类药物过敏。
6	试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
7	试验前3个月内献血者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东，医学硕士