奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告

试验详情

一、临床试验项目名称
奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告

二、适应症
原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

三、试验介绍

采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。

研究中心	主要研究者
重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地	周远大

1	健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。
2	全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。
3	充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。