在多中心性Castleman’s病中评价抗IL-6单抗的有效性安全性

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
在多中心性Castleman’s病中评价抗IL-6单抗的有效性安全性

二、适应症
多中心性castleman’病

三、试验介绍

证明CNTO 328 + BSC治疗多中心性Castleman’s 病（MCD）在肿瘤和症状的持续反应方面优效于BSC

1	经活检证明、中心病理学评估证实的可测量的症状性MCD。症状性疾病是指具有疾病相关性，NCI-CTCAE评分≥ 1级（参见附录1）的临床症状，且提示需要治疗。受试者必需具有可测量的疾病，这可能不只限于皮损。如果仅出现实验室异常（如急性期蛋白[CRP、纤维蛋白原]升高和ESR增高），但无其他临床症状，则不符合症状性疾病的要求。
2	年龄≥ 18岁
3	治疗前临床实验室数值符合以下标准（治疗前四周内）：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L b. 血小板 ≥ 75×109/L c. ALT小于2.5×ULN；总胆红素小于2.5×ULN；未分段的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN；如果未分段碱性磷酸酶高于2.5×ULN，则肝脏部分的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN时受试者方有资格参加 d. 血清肌酐 ≤ 3.0mg/dL
4	ECOG体能状态评分为0、1或2分
5	当使用皮质类固醇时，强的松剂量不超过1mg/kg/天（或相当剂量；参见附录3），且在随机化前四周内剂量维持稳定或减少。
6	研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内。育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。筛选时的妊娠试验（血清或尿β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须呈阴性。如果是男性，必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用充分的避孕方法且不得捐献精液。
7	受试者（或其在法律上认可的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解本研究的目的以及需要进行的程序，愿意参加本研究。必须在执行任何研究特定的程序前获得知情同意书。

1	HIV或HHV-8阳性
2	皮损是唯一可检测的MCD表象
3	既往患过淋巴瘤
4	恶性肿瘤，除得到充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或淋巴瘤以外的癌症外，该类受试者的无疾病时间应至少为三年。
5	可能干扰研究进程或者结果的伴随医疗情况或疾病（例如，自身免疫性疾病、活动性全身感染、未经控制的糖尿病、急性弥散性浸润性肺脏疾病），或研究者认为会构成参加本次研究的危险因素。
6	之前曾暴露于IL-6或IL-6R的靶向制剂
7	使用禁用治疗：用于Castleman’s 病的其他合并的抗-肿瘤治疗（例如，抗-CD20抗体、IL-6-或IL-6受体靶向治疗、化疗）、生物制剂治疗，如抗-肿瘤坏死因子α（TNFa）抗体、免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇例外）和促红细胞生成素刺激药（ESAs）。
8	计划开始治疗前四周内（若为利妥昔单抗，则为治疗前8周内）曾接受了一种试验用药物（包括疫苗）、ESA或接受过任何一种Castleman’s 病全身治疗。
9	治疗前四周内实行了大手术。
10	未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）< 30%或临床上显著的节律或传导异常。
11	临床上显著的感染，包括已知的丙型肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
12	同种异体移植病史（角膜移植例外）。
13	已知的难处理的对单克隆抗体或鼠类、嵌合性或人蛋白重度输液反应。
14	妊娠或哺乳
15	首次研究药物给药前四周内接种了减毒活疫苗。
16	副肿瘤性天疱疮或梗阻性细支气管炎
17	根据研究者的意见，任何可能影响受试者健康或研究执行或妨碍受试者达到要求或执行研究要求的病症。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川省	成都市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海市	上海市
4	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
5	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
6	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
7	PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE - DEPT OF RADIATION ONCOLOGY	HARRISON,SIMON	Australia	VIC	East Melbourne
8	UZ LEUVEN	DELFORGE,M.	Belgium	LEUVEN	LEUVEN
9	UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS BRUSSEL	SCHOTS,R.	Belgium	BRUSSELS	BRUSSELS
10	Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo	PEREIRA,JULIANA	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
11	Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus	Capra,Marcelo	Brazil	RS	Porto Alegre
12	PMH	Kuruvilla,John	Canada	N/A	Toronto
13	National Cancer Institute	Gaafar,Rabab	Egypt	N/A	Cairo
14	HOPITAL SAINT ELOI	ROSSI,JEAN-FRAN？OIS	France	N/A	Montpellier
15	CHU Nancy Brabois	FEUGIER,Pierre	France	N/A	Vandoeuvre Les Nancy
16	Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universit？t - III. Medizinische Klinik und Poliklinik	HESS,GEORG	Germany	Rheinland Pfalz	Mainz
17	CHU Bretonneau	GYAN,Emmanuel	法国	NA	Tours Cedex 9
18	HOPITAL HOTEL DIEU	TOURNILHAC,Olivier	法国	NA	Clermont Ferrand
19	Hopital Pontchaillou	LAMY,Thierry	法国	NA	Rennes
20	H？pital Albert Michallon	CAHN,Jean-Yves	法国	NA	Grenoble Cedex 1
21	Cochin Hospital	PARK,Sophie	法国	Ile-de-France	PARIS
22	Hopital Claude Huriez	MORSCHHAUSER,Franck	法国	Nord	Lille Cedex
23	Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim	Kirsch,Andreas	德国	N/A	Berlin
24	Klinikum rechts der Isar-GER	Peschel,Christian	德国	N/A	München
25	Kings College Hospital NHS Trust	SCHEY,STEPHEN ARTHUR	英国	N/A	LONDON
26	Christie Hospital	CAVET,JIM	英国	N/A	MANCHESTER
27	CHELSEA AND WESTMINSTER	BOWER,MARK	英国	N/A	LONDON
28	Prince of Wales Hospital - Department of Medicine & Therapetuics	Wong,Raymond	中国香港	香港	NT
29	FOVAROSI ONKORMANYZAT EGYESITETT SZENT ISTVAN ES SZENT LASZLO KORHAZ	MASSZI,TAMAS	Hungary	N/A	Budapest
30	Apollo Hospital	Prasad,SVSS	印度	N/A	Hyderabad N/a
31	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Deshmukh,Chetan	印度	N/A	Pune
32	Rabin Medical Center	Magen,Hila	Israel	N/A	Petach Tikva
33	Sheba Medical Center - Tel Hashomer Hospital	NAGLER,ARNON	Israel	N/A	RAMAT GAN
34	Samsung Medical Center - Dept.of Internal Medicine	Kim,SeokJin	韩国	N/A	Seoul
35	Seoul National University Hospital	Yoon,Sung-Soo	韩国	N/A	Seoul
36	Severance Hospital	Kim,Soo Jeong	韩国	N/A	Seoul
37	Seoul St.Mary’s Hospital	Cho,Seok-Goo	韩国	N/A	Seoul
38	Hospital Ampang	Guan,Yong Khee	马来西亚	N/A	Pandan
39	ERASMUS MC	SONNEVELD,PIETER	Netherlands	N/A	ROTTERDAM
40	North Shore Hospital	Simpson,David	新西兰	Auckland	Auckland
41	Kreftklinikken Radiumhospitalet	Fossa,Alexander	挪威	N/A	Oslo
42	Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology	Alexeeva,Julia	俄国	N/A	St.-Petersburg
43	Cancer Research Center	Osmanov,Eugenii	俄国	N/A	Moscow
44	Saint-Petersburg City Hospital #31	MEDVEDEVA,NADEZHDA	俄国	N/A	Saint-Petersburg
45	Kazan Clinical Cancer Center	Kuzmin,Alexey	俄国	N/A	Kazan
46	Singapore General Hospital - Hematology	Goh,Yeow Tee	新加坡	新加坡	新加坡
47	H. CLINIC I PROVINCIAL	ROVIRA,MONTSERRAT	西班牙	N/A	BARCELONA
48	HOSP RAMON Y CAJAL	PATIER,JOSE LUIS	西班牙	N/A	Madrid
49	Mackay Memorial Hospital	Chang,Ming-Chih	中国台湾	台湾	台北
50	National Taiwan University Hospital	Tien,Hwei-Fang	中国台湾	台湾	台北
51	M D Anderson Cancer Center	Fayad,Luis	美国	TX	Houston
52	UAMS	Van Rhee,Frits	美国	AR	Little Rock
53	UNC	Voorhees,Peter M.	美国	NC	Chapel Hill
54	Dana Farber Cancer Institute	Munshi,Nikhil	美国	MA	Boston
55	UCLA School of Medicine	Schiller,Gary	美国	CA	Los Angeles
56	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Sokol,Lubomir	美国	FL	Tampa
57	Fred Hutchinson Cancer Center	Casper,Corey	美国	WA	Seattle
58	Mayo Clinic	Dispenzieri,Angela	美国	MN	ROCHESTER
59	The Huntsman Cancer Institute	Tricot,Guido	美国	UT	Salt Lake City
60	Sparrow Regional Cancer Center	Srkalovic,Gordan	美国	MI	Lansing
61	St Francis Hospital	Spitzer,Gary	美国	SC	Greenville

相关临床试验招募信息

常见问题