注射用别嘌醇人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用别嘌醇人体药代动力学试验

二、适应症
本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。

三、试验介绍

进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇II期临床试验方案提供试验依据。

1	年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	全面健康体检合格，血液细胞学、肝肾功能、尿常规、心电图和胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
4	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。

1	研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
2	精神或躯体上的残疾者。
3	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)。
4	有低血糖病史或低血糖家族史者。
5	已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。
6	试验前2周内曾用过某种中西药者。
7	最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
8	静息心率＜45次/分或＞100次/分。
9	收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg或舒张压＞90mmHg。
10	妊娠期、哺乳期或月经期妇女。

研究中心	主要研究者
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关