新尼群地平片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
新尼群地平片人体生物等效性试验

二、适应症
高血压

三、试验介绍

以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。

1	健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；
2	无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3	分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分；两周前至试验期间不服用其他药物；
4	无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
5	3个月内未用过已知对某脏器损害的药物；
6	在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。

1	酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；
2	有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
3	试验前3个月内献血；
4	实验前3个月内参加过其他药物试验；
5	实验前两周内使用过药物；
6	药物滥用者；
7	存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。

研究中心	主要研究者
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣