双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

二、适应症
益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。

三、试验介绍

探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。

1	中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结
2	西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
3	筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml
4	血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限
5	筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限
6	血清白蛋白（ALB）≥33g/L
7	入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
8	育龄期妇女必须有有效的避孕措施

1	同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
2	药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
3	肝硬化、肝癌患者
4	AFP＞100 ng/ml
5	合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
6	其它可能妨碍临床试验的严重情况
7	肌苷（Cr）＞130umol/L
8	白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L
9	血红蛋白（Hb）＜100g/L
10	孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
11	酗酒者或药瘾者
12	已知对试验药品过敏者

研究中心	主要研究者
解放军第三0二医院	李跃旗

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第302医院	李跃旗	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津市传染病医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
4	北京地坛医院	王融冰	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京佑安医院	赵国庆	中国	北京市	北京市
6	湖南省中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市