复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验

二、适应症
缺铁性贫血

三、试验介绍

在健康志愿受试者中，完成合肥合源药业有限公司生产的复方硫酸亚铁缓释片单次给药和连续给药的药代动力学研究的方法学建立和参数测定，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。

1	健健康女性志愿者。
2	年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
3	体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
4	根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。

1	儿童。
2	心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
3	精神或躯体上的残疾患者。
4	烟酒嗜好、药物滥用病史。
5	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7	试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。
8	最近3个月献血者及参加其他临床试验者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院附属医院	蒋志文

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院附属医院	蒋志文	中国	安徽	蚌埠
2	合肥合源医药科技股份有限公司	张勇	中国	安徽	合肥