米格列奈钙片人体生物等效性试验

招募状态已完成

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20132361

试验分期

I期

药物名称

米格列奈钙片曾用名:

适应症

内分泌疾病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
米格列奈钙片人体生物等效性试验

二、适应症
内分泌疾病

三、试验介绍

以海南日中天制药有限公司生产的米格列奈钙片（5mg）为受试制剂，与国内上市的日本橘生药品工业株式会社生产的米格列奈钙片进行人体生物等效性和生物利用度试验，比较两种制剂的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁	沈阳
2	沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室	宋冬梅	中国	辽宁	沈阳

微信扫一扫

加好友咨询

1	年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
2	体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
3	健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何药物；
5	临床上有显著变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂及试验药物辅料中任何成分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
10	片剂吞咽困难。