拉莫三嗪长期预防双相I型复发和/或复燃的研究

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一、临床试验项目名称
拉莫三嗪长期预防双相I型复发和/或复燃的研究

二、适应症
双相情感障碍I型

三、试验介绍

评价在双相情感障碍I型受试者中，比较拉莫三嗪200mg/天与安慰剂长期(36周)预防抑郁、躁狂、轻躁狂、或混合发作（以心境障碍复发或复燃需要干预的时间作为指标）的有效性和安全性。

1	能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，并在进行任何研究评估之前签署书面的知情同意书。
2	男性或女性，门诊或住院患者，年龄≥ 18岁。
3	根据DSM－IV诊断标准，无精神病性表征，受试者在最近60天内被诊断如下疾病：1)双相I型障碍，最近一次发作为抑郁（296.5x）；2)双相I型障碍，最近一次发作为轻躁狂（296.40）；3)双相I型障碍，最近一次发作为躁狂（296.4x）；4)双相I型障碍，最近一次发作为混合型（296.6x）。
4	受试者被诊断为双相I型障碍，最近一次发作为抑郁（296.5x）必须满足以下标准：1)3年内至少有一次根据DSM－IV诊断标准明确记录躁狂，轻躁狂或混合发作；2)最近/正在发作的抑郁持续时间2周以上，且不超过12个月时间；3)正在发作抑郁的患者，筛查期的HAMD-17总分不低于18分。
5	双相I型障碍，最近一次发作为轻躁狂(296.40)或躁狂(296.4x)或混合型(296.6x) :1)3年内至少另外有一次根据DSM－IV诊断标准明确记录的躁狂，轻躁狂或混合发作和另外一次抑郁发作；2)躁狂发作至少一周(除非住院）或轻躁狂发作至少4天或混合发作至少1周，但是都不超过12个月时间；3)如果患者的躁狂发作是首次或者正在发作的，杨氏躁狂量表前11项至少10分以上；4)如果患者的混合发作是首次或者正在发作的，杨氏躁狂量表前11项总分至少10分以上，而且HAMD-17总分在18分以上。

1	符合DSM–IV快速循环标准，在入选前12个月内有>4次躁狂、轻躁狂、混合性或抑郁发作；
2	有显著的DSM-IV轴II诊断，提示双相障碍用药物治疗无效或对方案依从性有影响；
3	当前或既往符合双相障碍除外的其他DSM-IV轴 I诊断或接受过相应治疗(包括神经性厌食症或神经性贪食症)，或过去2年内曾诊断为心境恶劣；
4	有精神病性症状或体征；
5	经哥伦比亚自杀严重度评定量表-基线评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或在筛选前6个月内有自杀行为/企图；
6	IQ < 70或者被怀疑智力发育迟缓；
7	入选前12个月内有物质滥用或依赖史(DSM- IV所定义的物质类别，不包括尼古丁和咖啡因但包括酒精)或筛查过程中违禁药物（不包括尼古丁或咖啡因）尿检阳性；
8	进入开放期前4周内服用过氟西汀；前2周内服用过含雌激素的口服避孕药或其他激素类药物；基线访视前7天内服用过咯匹那韦/利托那韦或阿扎那韦/利托那韦；
9	根据研究者判断有临床意义的实验室检测结果(包括甲状腺功能、心电图、血液学、生化以及尿液检查等)，或根据研究者判断该疾病或临床情况不适合进入本项研究(如急性、慢性心、肾、肝、肿瘤或脑血管疾病)，可能导致安全性方面的顾虑或影响拉莫三嗪代谢对安全性或疗效的评估形成干扰；
10	目前或既往被诊断患有癫痫；
11	病理性肥胖，即体重指数(BMI) >35 {BMI =体重( kg) 除以身高的平方(m2)} ；
12	单次或平均QTcB或QTcF > 450 msec；或者在束支传导阻滞受试者中QTc > 480 msec；
13	肝功能不全史；ALT或AST ≥ 2×ULN；ALP或总胆红素>1.5×ULN(仅有总胆红素>1.5×ULN但是直接胆红素<35%可除外)；或研究者认为不适于参加本项研究的情况；
14	受试者对拉莫三嗪或者其成份有过敏包括皮疹，或对抗癫痫药物有皮疹反应，或对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应；
15	筛选前6个月内参加过任何有关拉莫三嗪的研究，或筛选前4周内曾经使用拉莫三嗪；
16	目前或在过去30天内曾经参与其他与目前疾病不相关的临床研究，或在过去3个月内曾经参加过与目前疾病相关的临床研究；
17	筛选访视前3个月内启用系统心理治疗，或计划在本研究期间启用系统心理治疗；
18	正在怀孕或者哺乳期的女性，或者计划在研究期间怀孕的女性，或者不同意采用以下的避孕方式（例如，避孕套、注射孕激素、一种可靠的避孕隔膜、性伴侣进行输精管切除术或不性交）的患者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学北京安定医院	王刚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	河南省精神病医院	吕路线	中国	河南	新乡
3	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
4	湖南省脑科医院	张宏耕	中国	湖南	长沙
5	中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
6	中山大学附属第三医院	张晋碚	中国	广东	广州
7	浙江大学医学院附属第一医院	许毅	中国	浙江	杭州
8	浙江大学医学院附属第二医院	李惠春	中国	浙江	杭州
9	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
10	四川大学华西医院	李涛	中国	四川	成都
11	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
12	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
13	广州市精神病院	苗国栋	中国	广东	广州
14	哈尔滨医科大学附属第一医院	胡建	中国	黑龙江	哈尔滨
15	河北省精神卫生中心	崔利军	中国	河北	保定
16	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
17	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
18	西京医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
19	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北	武汉
20	广东省人民医院	贾福军	中国	广东	广州
21	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北	石家庄

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