双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究

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登记号

CTR20132346

试验分期

I期

药物名称

双氯西林钠胶囊

适应症

敏感菌所致的社区获得性呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染及混合感染

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究

二、适应症
敏感菌所致的社区获得性呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染及混合感染

三、试验介绍

本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

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1	身体健康。
2	年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁。
3	体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。
4	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5	充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	3个月内参加过其它临床试验者。
2	1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3	经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
4	体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
5	实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
6	心、肝和肾功能不全者。
7	哺乳期和妊娠期妇女。
8	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者
9	药物滥用者、烟酒嗜好者。
10	研究者认为不适合参加试验者。