评价妇舒颗粒的安全性和有效性

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登记号

CTR20132398

试验分期

III期

药物名称

妇舒颗粒

适应症

（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价妇舒颗粒的安全性和有效性

二、适应症
（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）

三、试验介绍

评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京中医医院	许昕	中国	北京	北京
3	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
4	河南中医学院第一附属医院	王丽娜	中国	河南	郑州
5	浙江中医药大学附属广兴医院	傅萍	中国	浙江	杭州
6	上海市中医医院	廖英	中国	上海	上海
7	广西中医学院第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁
8	辽宁中医药大学第二附属医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
9	山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东	济南
10	广西中医学院附属瑞康医院	罗志娟	中国	广西	南宁

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1	符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准；
2	年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律（月经周期21-35天，经期3-7天）的女性患者；
3	疼痛VAS评分≥3分且≤6分；
4	自愿签署知情同意书。

1	不符合纳入标准者；
2	妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
3	经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
4	盆腔炎性疾病患者；
5	两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
6	合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7	过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8	正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10	研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。