辛萸贴片II期临床试验

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登记号

CTR20132377

试验分期

II期

药物名称

辛萸贴片曾用名:

适应症

用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
辛萸贴片II期临床试验

二、适应症
用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。

三、试验介绍

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲，医学博士	中国	湖南省	长沙市
2	广东省中医院	张兴，医学博士	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈莉莉，医学博士	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学中南医院	程波，医学博士	中国	湖北省	武汉市
5	郑州市中心医院	陈卓，医学学士	中国	河南省	郑州市
6	河南科技大学第一附属医院	李福军，医学学士	中国	河南省	洛阳市

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1	年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
2	符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准；
3	符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；
4	本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）；
5	同意参加本临床试验并签署知情同意书。

1	已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2	重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。
3	合并有上呼吸道感染。
4	溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
5	伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。
6	用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
7	脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。
8	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
9	合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12	近3个月内吸烟＞20支/天者。
13	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14	入组前3个月内参加过其它药物临床试验。
15	研究者认为不宜参与本试验的其它情况。

研究中心	主要研究者
湖南中医药大学第一附属医院	谭劲