复方硫酸亚铁缓释片临床试验

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登记号

CTR20132432

试验分期

II期

药物名称

复方硫酸亚铁缓释片

适应症

缺铁性贫血

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
复方硫酸亚铁缓释片临床试验

二、适应症
缺铁性贫血

三、试验介绍

1）评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血在升高血红蛋白的有效性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，非劣效检验成立；
2）治疗缺铁性贫血的安全性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，降低胃肠道不良反应发生率。
3）治疗缺铁性贫血的有效率和血清铁蛋白（SF）升高水平，以及其他不良反应发生率。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
3	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
4	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西	南宁
5	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
6	昆明医科大学第二附属医院	张铀	中国	云南	昆明
7	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古	呼和浩特
8	四川省人民医院	王晓冬	中国	四川	成都
9	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
10	苏州大学附属第二医院	傅晋翔	中国	江苏	苏州
11	卫生部北京医院	刘辉	中国	北京	北京
12	无锡市人民医院	沈云峰	中国	江苏	无锡

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1	对叶酸及铁剂过敏者或不能耐受口服制剂的胃肠道反应者；
2	由维生素B12缺乏所致的贫血患者；
3	未能控制的胃肠道出血所致的缺铁性贫血；
4	合并存在其他原因导致的贫血患者（如再障、感染、肿瘤或类风湿性关节炎等导致的出血）；
5	合并肠道炎症、胰腺炎、肠道阻滞、肠道憩室疾病及既往做过十二指肠或空肠手术的患者；
6	既往1年内做过胃肠道手术且影响铁剂吸收或存在吸收障碍的患者；
7	合并严重的心脏疾病如心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ级和Ⅳ级）；
8	未得到控制的严重高血压（SBP≥180mmHg,或DBP＞100mmHg）患者；
9	合并肝、肾功能损害患者（肝功能ALT和或AST＞正常上限值2倍，肾功能Cr＞正常上限值者）；
10	精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
11	近2周内曾用过铁剂者；
12	近3个月经周期内月经量有明显波动者；
13	近3个月内酗酒或药物滥用及成瘾者；
14	近3个月内参加过其他药物临床研究者；
15	孕妇或哺乳期妇女或2个月内有妊娠意向的女性；
16	研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素；

1	18≤年龄≤75岁，性别不限；
2	符合缺铁性贫血诊断标准，且男性：31g/L≤血红蛋白（Hb）＜120g/L或女性：31g/L≤血红蛋白（Hb）＜110g/L；血清铁蛋白（SF）＜12μg/L；
3	自愿参加，并签署知情同意书。