注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验

二、适应症
治疗晚期胃癌、乳腺癌

三、试验介绍

（1）初步探索注射用去氧氟尿苷高、中、低不同剂量治疗晚期乳腺癌、胃癌的有效性和安全性；
（2）观察乳腺癌、胃癌等患者单剂量和多剂量静脉滴注注射用去氧氟尿苷后药物的体内经时过程，估计其药代动力学参数，并与患者静脉滴注5-FU后的药代动力学参数比较，为临床用药提出指导。

1	经细胞学或病理学证实为晚期胃癌、乳腺癌且无手术指征或术后复发转移，有客观可评价疗效的肿瘤观察指标，需要进行化疗的患者；
2	初治或距末次化疗间隔1个月以上，作为肿瘤疗效评价部位未作过放疗；
3	KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；
4	体重≥45kg，体重指数18-24；
5	年龄18-65岁；
6	有能力消化标准餐者；
7	自愿受试，已签署知情同意书的患者。

1	正在使用索立夫定（SORIVUDINE）的患者。
2	放、化疗结束不足1个月者。
3	外周血白细胞＜3.4×109/L,血小板＜100×109/L,血红蛋白＜80g/L者。
4	脑转移、广泛肝转移或广泛骨盆转移患者。
5	合并有肥胖、水肿、水痘、肾上腺皮质功能不全、消化道梗阻、长期慢性腹泻的患者。
6	合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限）
7	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8	既往接受过大面积盆腔照射、做过肾上腺或垂体切除术的患者。
9	研究者认为不能入组的其他情况，如体弱、蛋白质消耗或有吸收障碍等。
10	对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
11	妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
12	近3个月内参加过其他临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四五八医院	廖洪