艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

二、适应症
急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。

三、试验介绍

1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

1	符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。
2	急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
3	体温不超过38.5℃。
4	年龄18-65岁。
5	签署知情同意书。

1	血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。
2	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3	合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病
4	血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。
5	糖尿病或高脂血症患者。
6	合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
7	过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
8	正在参加其他临床试验的患者。
9	参加过本药临床试验的患者。
10	酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
11	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	李国勤

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院，中国，北京市，北京市	李国勤	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津市	魏葆琳	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院，中国，辽宁省，沈阳市	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第一医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市	刘建秋	中国	黑龙江	哈尔滨
5	吉林省中西医结合医院，中国，吉林省，长春市	蔡鸿彦	中国	吉林	长春
6	天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市	刘贵颖	中国	天津	天津