注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期或转移性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：研究标准方案治疗无效或无标准治疗方案的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次静脉滴注赛伐珠单抗的安全性和耐受性，以及药代动力学参数。
次要目的：初步观察赛伐珠单抗单药的抗肿瘤疗效。

1	组织学或细胞学证实的进展期或转移性恶性实体肿瘤；
2	经过标准抗肿瘤治疗后失败，或现阶段无标准治疗方案者；
3	至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	距最近一次化疗时间至少4 周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6 周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4 个半衰期的洗脱期；
5	以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI CTC4.0）；
6	ECOG PS 评分0 - 1；
7	预计生存时间3 个月以上；
8	骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90g/L （允许输血），PLT≥100×10^9/L；肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）；肾功能正常：肌酐≤1×ULN；
9	凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
10	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
11	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
12	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性；
2	既往使用过贝伐珠单抗等抗VEGF 蛋白类药物；
3	组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌；
4	已知患者有酒精或药物依赖；
5	在入组前4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
6	乙肝活动期；
7	严重感染需要用静脉输注抗生素治疗；
8	有症状的脑转移；
9	入组前检查有蛋白尿的患者（尿蛋白≥1+）；
10	入组前6 个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿；
11	严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
12	入组前4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
13	入组前3 个月内有活动性出血；
14	有出血倾向或有凝血障碍；
15	有动脉或静脉栓塞病史；
16	入组前6 个月内出现过心肌梗死或脑卒中；
17	不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常，不可控制的高血压（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；
18	预计试验期间及末次给药后1 个月内需要手术治疗；
19	研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；
20	妊娠期或哺乳期女性；
21	已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏；
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	李进