1 | 有临床意义的肾、肝、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的现病史或既往史,或者有临床意义的精神、免疫、内分泌者代谢性疾病的现病史或既往史 |
2 | 经研究者判定,患有可能会影响IMP吸收、分布、代谢或排泄的任何内科或外科疾病,包括可能会影响口服冻干物中的去氨加压素释放和吸收的口腔疾病 |
3 | 任何类型的癌症病史(皮肤基底细胞癌除外) |
4 | 重度过敏或过敏样反应的现病史或既往史 |
5 | 筛选访视前2周内发生急性疾病 |
6 | 每个TP给药前2周或者活性成分的5个半衰期(以时间长者为准)内,服用过处方药、非处方药(OTC)或者草药。3周内不能服用圣约翰草,该药已知可诱导CYP3A4生成 |
7 | 对IMP的任何成分(弥凝片:去氨加压素、乳糖一水合物、聚维酮、硬脂酸镁、土豆淀粉;去氨加压素口服冻干物:去氨加压素、明胶[鱼]、甘露醇、柠檬酸)有超敏反应史 |
8 | 筛选访视前或所有随访访视前48小时内饮用任何含酒精饮品 |
9 | 目前或过去3年内,酗酒(>40 g酒精/天,相当于>1 L啤酒/天,0.5 L葡萄酒/天或者6杯(2 cl)烈酒/天)、药物成瘾或者使用娱乐性毒品 |
10 | TP1第1天给药前30天或者更长时间内,服用试验用药物,经研究者判断,可能会影响试验结果 |
11 | 筛选访视前30天内,每天摄入大量含咖啡因的饮料(例如,超过5杯咖啡或者相当量),因为戒断症状可能会与安全性结果混淆 |
12 | 筛选访视前和TP1入住研究中心前48小时内,食用含罂粟籽的食品(例如罂粟蛋糕) |
13 | TP1第1天IMP给药前最后收集阶段(第-20分钟到第0分钟)的尿量未达到0.12mL/kg/min或以上 |
14 | TP1水负荷过程中IMP给药前发生恶心或呕吐 |
15 | 精神上无行为能力或者语言障碍妨碍充分理解或配合 |
16 | 以前参加过本试验 |
17 | 因其他原因,研究者认为不适合参加试验 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准